醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械的分類

1.醫院里有醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類：

（1）診斷性的包括：物理診斷器具（體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等）、影像類（X光機、CT掃描、磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類（如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等）等；

（2）治療性的包括：普通手術器械、光導手術器械（纖維內窺鏡、激光治療機等）、輔助手術器械（如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等）、放射治療機械（如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等）；

（3） 其他類：微波、高壓氧、隱形眼鏡......

2.醫院必備的醫療器具按照各等級有不同要求，按三類分：

（1）第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；

（2）第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；

（3）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

申請條件

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

6.申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

7.《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

所需材料

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2.《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

3.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件；

4.擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；

6.擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；

7.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明、租賃協議；

8.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

申請程序

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（1）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（3）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（4）擬辦企業組織機構與職能；

（5）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（6）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（7）擬辦企業經營范圍。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準 予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人， 并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。